2017年9月4日，南通市通州区委书记陈永红，南通市通州区委常委，南通高新区副书记、副主任张兴国，南通市通州区委常委，区委办公室主任徐林锋，南通高新区招商局局长陈东兵，南通高新区招商局副局长昝建斌，南通高...

《中华人民共和国药品管理法》国家食品药品监督管理总局2015年04月24日发布(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 201...

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第一批）食品药品监管总局2017年3月17日

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第二批）食品药品监管总局2017年3月20日

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第三批）食品药品监管总局2017年4月26日

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四批）食品药品监管总局2017年4月27日

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第五批）食品药品监管总局2017年6月8日

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第六批）食品药品监管总局2017年6月8日

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第七批）食品药品监管总局2017年7月19日

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第八批）食品药品监管总局2017年7月19日

（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）　　第一章　总　　则　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品...

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等...

　　一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？　　药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上...

　　一、试点药品范围是否包括原料药？　　试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。　　二、试点药品范围是否需要同时满足？　　不需要，药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。　　三、治疗用...

　　一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？　　药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或...

　　食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：一、方案的出台背景。　　2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审...

　　一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报？　　“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行...

　　一、化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改？　　答：2016年5月4日，《总局关于...

　　2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效...

　　一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。　　答：按照《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告（...